La veu del pacient que participa en assajos clínics tindrà un paper més actiu en tot el procés de recerca

La legislació que regula la recerca clínica espanyola i europea es troba en un moment de canvis importants. Es busca implantar un model més homogeneïtzat per a tota la Unió Europea que permeti aconseguir més competitivitat mundial, considerant tots els agents implicats en el camp de la recerca clínica.

Amb l’objectiu d’explicar la situació actual i les perspectives de futur en la investigació clínica del nostre país, el Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC) de Bellvitge va celebrar el passat 13 de novembre a l’Hospital Universitari de Bellvitge la seva primera jornada. Una sessió en què es va tractar l’impacte que tindran les novetats legislatives en recerca clínica, i on es van posar de manifest tots aquells aspectes susceptibles de millora entre els més de 200 assistents implicats en aquest camp: administració, comitès ètics de recerca clínica, indústria farmacèutica, investigadors i pacients.

El programa de la Jornada, que va incloure dues taules rodones i una conferència de cloenda, va traduir la voluntat dels organitzadors d’abordar el punt de vista dels diferents actors implicats en la recerca clínica. Per això, en la primera taula es va informar sobre les novetats legislatives i la visió de la indústria farmacèutica, mentre que en la segona es va aportar la visió d’un pacient que va participar en un assaig clínic i la visió d’un metge de l’Hospital Universitari de Bellvitge amb experiència com a investigador clínic.

La Dra. Avendaño, cap de Servei de Farmacologia Clínica de l’Hospital Universitario Puerta de Hierro i presidenta de la Societat Espanyola de Farmacologia Clínica, va abordar els canvis legislatius que s’acosten tant a nivell nacional com europeu que, sens dubte, motivaran un canvi en la dinàmica de treball i organització dels CEIC passant per una progressiva professionalització dels seus secretaries tècniques.

La Dra. Amelia Martín, responsable de la Plataforma Tecnològica de Medicaments Innovadors (Ptmi) de Farmaindustria, va presentar els resultats de l’estudi BEST, basats en les dades incloses a la base BDMetrics, identificant els principals “colls d’ampolla” per a la realització d’assajos clínics amb medicaments a Espanya. La Dra. Martín va evidenciar la millora en el temps de gestió dels contractes amb els centres o hospitals que, fins ara, era una de les principals traves per poder iniciar l’assaig clínic en un centre. En aquesta intervenció es va evidenciar també la necessitat d’un canvi organitzatiu en el model de CEICs actualment vigent a Espanya.

El Dr. Josep M. Cruzado, cap de secció del Servei de Nefrologia de l’ Hospital Universitari de Bellvitge, amb àmplia experiència com a investigador clínic, va exposar amb claredat les principals dificultats que, com a metge assistencial i investigador, s’ha trobat a l’hora desenvolupar la seva carrera investigadora. El Dr. Cruzado va comentar l’escàs valor que, a nivell curricular, s’atorga a l’experiència investigadora en l’accés a places de facultatiu especialista del Sistema Nacional de Salut, i va evidenciar que l’actual sistema d’adjudicació de places de Metges Interns Residents no facilita la promoció de la recerca clínica. Finalment, es va emfatitzar la necessitat de més suport institucional basat en la potenciació de les unitats d’assaigs clínics que donen suport a la investigació clínica independent.

El testimoni del Sr. José R., pacient amb esclerosi lateral amiotròfica (ELA) del Servei de Neurologia de l’ Hospital Universitari de Bellvitge, va exposar la seva experiència personal com a subjecte participant en un assaig clínic, i va evidenciar que, dins de les seves motivacions per participar en un estudi, l’esperança ocupa un lloc predominant. Contràriament, la possibilitat de rebre placebo és un factor a tenir en compte a l’hora de decidir participar o no en un assaig clínic. Així mateix, es va evidenciar que els fulls d’informació al pacient i consentiment informat, en moltes ocasions no compleixen amb la funció d’informar adequadament els pacients candidats a participar en una investigació clínica, generant en el seu lloc molts dubtes i pors que dificulten la presa de una decisió.

La Jornada es va clausurar amb la destacada intervenció del Dr. Manuel Morente, coordinador de la Red Nacional de Biobancos de l’Instituto de Salud Carlos III, que va resumir la situació actual dels biobancs a Espanya, destacant la importància creixent de la recerca biomèdica basada en el ús de mostres biològiques d’origen humà. El Dr. Morente va advocar per una necessitat de professionalització dels biobancs amb l’objecte de donar resposta als creixents reptes plantejats per aquest tipus d’investigació, i va emfatitzar la necessitat que els hospitals i centres de recerca s’impliquin en la gestió i manteniment de la viabilitat dels seus biobancs.

“Els pacients són els primers que reben els resultats d’un assaig clínic, un fet de vital importància. Ens interessa conèixer la raó de la seva participació, el que n’esperen i l’experiència final. El participant en un assaig clínic té un paper cada vegada més actiu en tot el procés”, assegura la Dra. Pilar Hereu, vicepresidenta del CEIC de l’ Hospital Universitari de Bellvitge.

“Creiem que és molt necessari disposar d’ocasions com aquesta per poder compartir coneixements i exposar els diferents punts de vista sobre el present i el futur de la recerca clínica, un camp en constant evolució. Precisament en un moment de canvis que pretenen augmentar el nivell de la recerca clínica espanyola, s’ha considerat molt oportú organitzar aquesta jornada”, explica la Dra. Pilar Hereu.

El Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC) de l’Hospital Universitari de Bellvitge, acreditat l’any 1993, és un referent per als professionals sanitaris del mateix centre hospitalari, així com d’altres centres que formen part de l’àmbit del CEIC, com l’Hospital de Viladecans, l’Institut Català d’Oncologia (ICO) de l’Hospitalet i l’Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL). El CEIC està format per 18 membres sanitaris i no sanitaris que avaluen els aspectes metodològics, ètics i legals de tots els projectes de recerca biomèdica que es duen a terme en els centres del seu àmbit. Durant l’any 2012, aquest comitè va avaluar un total de 518 propostes de projectes de recerca.

Notícies relacionades |Noticias relacionadas | Related news

Comments are closed.

Home | eHub | Email